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吉林省药监部门以“四张清单” 推动包容审慎监管执法取得实效_本
发布日期:2020-08-08 00:30   来源:未知   阅读:

吉林省药监部门以“四张清单” 推动包容审慎监管执法取得实效

一段时间以来,省药品监督管理局坚持高起点、高站位,深刻领会“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一,在牢牢守住药品安全底线的同时,以搭建实施“四张清单”为抓手,不断探索柔性监管方式,追求医药产业发展高线。

理清权责清单,规范权力阳光运行。省药监局结合机构改革新形势、新要求,全面梳理药品、医疗器械、化妆品监管领域法律法规,对权责清单及时予以修订,新增66项,调整109项,取消32项,按照“放管服”工作要求委托下放1项。经省司法厅审定后,在门户网站公开,便于企业和公众查询。同时,权责清单规范了权力运行程序,明确谁来办、怎么办等具体事项,让群众办事少走弯路、少跑圈子,保障公众对监管行为拥有完整的知情权、参与权。

制定“四张清单”,探索包容审慎机制。按照省委依法治省办的工作要求,省药监局把制定并实施“四张清单”作为探索建立药品包容审慎监管机制的具体抓手,针对药品监管专业性高、易聚焦等特点,从药品、医疗器械、化妆品监管方面的6部法律、13部行政法规、41部部门规章中,整理清单制定依据,并据此编制16项不予处罚事项、7项从轻处罚事项、8项减轻处罚事项和1项免于行政强制事项,共计32项,在省直部门中率先完成“四张清单”编制工作。“四张清单”包含“两品一械”的生产、经营、使用全流程,可以适用于全省各级药品监管部门的22项,适用于省级药品监管部门的7项,适用于市县两级药品监管部门的3项。2020年,省药监局适用一般程序查处的32件药品类行政处罚案件中,已有10件适用“四张清单”中不予处罚事项,占比31%。

推行告诫约谈,指导企业查堵漏点。实行监管关口前移,对安全风险立足于抓早抓小。全面推行行政告诫和行政约谈制度,对基本符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业,及时发出行政告诫信,指出其在质量管理、储存、运输中存在的缺陷,帮助企业在期限内实施整改,尽快恢复常态生产,而不是简单地一罚了之。《药品管理法》修订后,行政处罚额度大幅提高,省药监局结合近年监管情况,组织对药品生产质量体系运行存在风险的企业进行约谈,集中宣贯企业法定义务和法律责任,引导企业正确评估违法风险。今年,省药监局发出2份药品告诫信和40余份医疗器械警示函,6次约谈药品、医疗器械生产经营企业20家,获得企业的认可和好评,企业后期整改效果良好。

灵活分类监管,为企业立户建档。省药监局制定《吉林省药品分类监督管理制度》,根据药品安全风险、企业质量管理水平、药品不良事件等因素,将省内药品生产企业、批发企业分为四类,实施动态管理。对于质量体系运行状况比较稳定的生产经营企业、医疗机构,以日常巡查为主,三年内实施不少于一次的行政检查。企业接受监管检查的情况,以及抽样检验、不良反应监测、产品召回等信息,全部记录入企业信用档案,一企一户一档,定期更新。根据企业监管档案信息,及时调整分类等级,为企业贴身制定更为有效、更具针对性的指导、监管方案,同时也筛选出一批守法经营、信用良好、运行稳定的药品生产经营企业,打造我省医药产业龙头。